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CFDA:适时启动医疗器械临床试验数据核查
来源:www.longx-tech.com发表时间:2017-04-22

CFDA:适时启动医疗器械临床试验数据核查

摘要:全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展:
全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展:
一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,制定出台相关配套规章和规范性文件,医疗器械监管法规体系基本形成,大力加强法规培训,确保法规制度有效执行;
二是提升审评审批质量和效率,加快对创新产品的审评审批,医疗器械审评审批制度改革取得初步成效;
三是强化风险管理,采取防控措施,加强生产、经营、使用全程监管,医疗器械监管工作切实加强;
四是圆满完成“十二五”规划任务,建立完善医疗器械法规、标准、检验检测、不良事件监测体系,医疗器械安全责任体系初步形成;
五是医疗器械国际交流合作进一步深化,取得了丰富成果,借鉴国际经验,提高我国医疗器械监管水平。
会议同时明确了2016年医疗器械监管工作的着力点和重点方向:
一是深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革各项工作,大力推进医疗器械分类改革工作,修订《医疗器械分类目录》,改进医疗器械标准管理工作,研究国家重点支持医疗器械优先审评审批程序,全面开展省级医疗器械审评审批能力评估,适时启动医疗器械临床试验数据核查。
二是继续贯彻实施医疗器械监管法规。加强对监管人员的专业培训,强化对医疗器械生产经营企业和使用单位的宣贯培训。严格规范执法,严厉查处违法违规行为。
三是不断强化医疗器械监管责任落实。依法审评审批,确保每一个审评审批事项都能经得起实践的检验。明确各级监管部门监管事权,狠抓责任落实,建立长效机制强化高风险企业和产品监管。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任。推进监督检查、监督抽验、行政处罚信息公开。
四是全面提升医疗器械监管能力。各地要建立与本地区产业发展水平和监管要求相适应的审评机构,统筹推进核查、检验和不良事件监测等技术机构的建设。加快建立职业化的审评员、检查员队伍,完善教育培训制度,加快信息化建设完善监管信息平台,加强社会共治,深化国际合作。
五是进一步加强党风廉政建设。食品药品监管系统要加大廉政风险防范和监督管理权力制约,打造一支忠诚、干净、担当的医疗器械监管队伍,要持之以恒抓好作风建设,提高监管队伍的创造力、凝聚力和战斗力。

CFDA副局长焦红出席会议并讲话,北京、辽宁、上海、江苏、浙江、河南、湖北和广西等8个省(区、市)局作了大会交流发言。此外,各省(区、市)及新疆生产建设兵团、计划单列市食品药品监管部门代表,总后卫生部药监局代表,总局机关相关司局及直属单位代表,相关协会、学会代表参加了会议。


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